重磅！131种医疗器械重点监控 ( 近日医械政策盘点 )江南体育官方网站

　　新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》已施行一月有余，新规则产生的“涟漪效应”也正波动各个法规环节，医疗器械行业监管进入新时态。6月份第一周，近11条医械相关政策资讯发布。

　　新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》已施行一月有余，新规则产生的“涟漪效应”也正波动各个法规环节，医疗器械行业监管进入新时态。6月份第一周，近11条医械相关政策资讯发布。监管形式的变化，意味着现有医疗器械飞检、常规检查方向、频次等都将随之改变，影响所有医疗器械经营、生产企业。

　　6月6日，国家药监局综合司公开征求《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》意见（以下简称《意见》），反馈意见截止时间为2022年6月19日。

　　国家药监局发布最新征求意见稿，内容指出，2023年1月1日起，新版《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见》将施行，原版废止。

　　国家药监局组织对原国家食品药品监督管理总局《关于印发〈医疗器械生产企业分类分级监督管理规定〉的通知》（食药监械监〔2014〕234号）、《关于印发〈医疗器械经营企业分类分级监督管理规定〉的通知》（食药监械监〔2015〕158号）等文件进行修订，形成《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》。

　　起草说明中指出，新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2021年6月1日正式实施，《生产办法》《经营办法》亦已修订发布并于2022年5月1日施行，医疗器械注册人备案人制度全面实施，医疗器械生产经营活动开展形式更为多样。

　　此外，近年来我国医疗器械产业高速发展，监管对象数量快速增加，根据国家药品监督管理局统计年报，我国医疗器械生产企业由2019年底的1.8万家增长至2021年底的2.9万家，经营企业由2019年底的59.3万家增加到2021年底的108.6万家，同时伴随着社会经济的快速发展，新产品、新技术、新业态的不断涌现。

　　现行的生产经营分级监管规定分别制定于2014年和2015年，已不完全适应监管新形势新要求。

　　具体方面，现行规定对分级原则和检查频次进行统一规定，但不同省份产业分布和结构差异较大，统一规定不符合部分地区的实际情况，在可操作性方面仍有改进提升的空间。

　　另外，现行生产分级监管规定适用对象为医疗器械生产企业，未考虑仅进行委托生产的注册人备案人的监管等问题，已不完全适应当前注册人备案人制度新形势下监管的需要。

　　经过多年发展，一些产品生产工艺已较为成熟，产品风险得到较好的控制和降低，同时也出现了一批创新产品，重点监管品种目录已不能完全体现产品风险程度；

　　不仅如此，经过多年实践，以“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”为原则的医疗器械监管理念逐步成熟，相较而言，现行规定在对风险的充分识别、科学防控和精准治理等方面存在一定不足。

　　经过修订，《意见》将血液透析设备、造影导管、引导导管等84种医疗器械纳入生产重点监管品种目录；麻醉穿刺包、血袋、输液器等47种医疗器械，纳入医疗器械经营重点监管品种目录。

　　《意见》的主要修改之处为：将分级监管规定修改为指导意见。《意见》不再对监管级别划分、检查频次和覆盖率等作出统一规定，而是对地方监管部门进行指导，突出省级药品监督管理部门和设区的市级负责药品监督管理部门主导作用，要求其在摸清产业发展和监管资源配置情况的基础上，制定符合本行政区域监管实际的生产和经营分级监管细化要求，组织实施医疗器械生产经营分级监管工作。

　　同时，重点监管目录被精简调整。在医疗器械生产环节，删除对国家级重点监管品种目录产品生产企业实施四级监管、省级重点监管品种目录产品生产企业实施三级监管的规定，明确由省级药品监督管理部门根据实际对国家药品监督管理局制定的目录进行补充，形成本行政区域重点监管目录，并以此为依据划分监管级别；

　　删除吻合器、止血夹等生产工艺较为成熟、风险相对较低的产品，增加近几年新出现的人工肝设备、心脏停跳液等高风险产品。

　　在医疗器械经营环节，删除免予经营备案的计划生育类产品，将与疫情防控相关的防护服和防护口罩从无菌类产品类别中移出，单独设置防护类产品类别；新增动静脉穿刺器、植入式位听觉设备、硬性接触镜、口腔植入及组织重建材料中的第三类产品等社会关注度高、追溯要求高的产品，删除一次性使用非电驱动式输注泵、电驱动式输注泵等社会关注度小、使用量小的产品。

　　将经营企业监管级别划分和检查要求原则由三级监管增加至四级监管，将“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业作为风险程度最高的企业实施四级监管，由设区的市级负责药品监督管理的部门每年组织检查不少于二次，其中全项目检查不少于一次；

　　对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可根据监管需要确定检查频次；将实施一级监管的企业监管随机抽取比例由30%提升为三分之一。

　　增加了对于异地增设库房的经营企业、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业提出了应当酌情上调监管级别的要求，针对性加强监管。

　　引入信用监管理念。《生产办法》、《经营办法》规定地方药品监管部门应当建立并及时更新辖区内企业信用档案，记录监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、自查报告、不良行为和投诉举报等信息。

　　《意见》明确对质量管理体系运行状况差、有严重不良信用记录注册人备案人、受托生产企业实施四级监管，对上年度存在行政处罚或者存在不良信用记录的经营企业实施三级监管；对长期以来质量管理状态和监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别。

　　6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式施行。条例落实“四个最严”监管要求，大幅提高罚款幅度，加大行业和市场禁入处罚力度。条例的一大亮点是增加了“处罚到人”规定。条例明确，对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可以并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。（国家药监局）

　　6月1日，为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订。截至2021年5月底，已发布的指导原则399项，内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂，涉及到真实世界数据用于医疗器械临床评价、医疗器械安全和性能的基本原则、医疗器械通用名称命名、医疗器械附条件批准上市等各方面。注册技术指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报资料的准备，同时为技术审评部门审评提供参考。（国家药监局）

　　6月1日消息，国家药监局根据2017年11月发布的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（2017年第145号公告），对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试验相应能力水平的医疗器械临床试验机构施行备案管理。 临床试验机构应当具备的条件。 包括具有二级甲等以上机构资质、设置专门的临床试验管理部门、人员、管理体系等相关要求； 由药品监督管理部门建立医疗器械临床试验机构备案信息系统，用于临床试验机构登记备案、备案管理供各方查询。 截至2021年5月底，已有1002家机构完成医疗器械临床试验机构备案。 （国家药监局）

　　6月1日消息，国家药监局积极贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），高度重视鼓励医疗器械创新发展，于2018年修订发布了《创新医疗器械特别审查程序》。 截至6月1日，国家药监局已批准91个公司109个创新医疗器械上市。 （国家药监局）

　　6月1日，中检院发布《关于征求重组胶原蛋白等2项行业标准意见的通知》，包括重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等意见的征求。 该文件适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制。 鉴于目前的技术研发现状，该文件中的重组胶原蛋白主要指基于人的胶原蛋白基因重组的产物，基于非人胶原蛋白基因的重组胶原蛋白或类胶原蛋白产物需要根据具体的产品特性和生产工艺进行质量控制。 （中国食品药品检定研究院）

　　6月1日，国家药监局综合司组织起草了《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 旨在加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，明确注册申报中自检报告的内容与格式要求，确保医疗器械注册审查工作有序开展。 《规定》提到： 对于提交自检报告的，开展注册质量管理体系现场核查，除按照有关医疗器械注册质量管理体系现场核查指南要求办理外，还应当重点关注检验记录、质量控制能力、检验人员操作技能、检验人员资质要求、设施和环境、检验设备。 （国家药监局）

　　6月1日，江苏省药监局发布《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》的政策解读，制定该政策是由于药品、医疗器械、化妆品法律法规规章的制修订，新法新规中的行政处罚普遍加重并且处罚幅度增大，需要制定相应规则来规范行政处罚裁量权的行使。 内容根据药品、医疗器械、化妆品现行监督管理常用法律、法规、规章等规定制定药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准作为《适用规则》的附件和参考标准，各设区市药品监管部门可以结合地区实际制定本地区的行政处罚裁量细则，适用简易程序办理的行政处罚案件中的裁量参照执行《适用规则》的相关条款。 （江苏省药监局）

　　国家药监局公开征求《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见

　　6月4日，为进一步规范人工智能医疗器械生存周期过程质控要求和注册申报资料要求，并统一审评要求，国家药监局医疗器械技术审评中心基于《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，结合产品审评经验积累和监管科学研究成果，编写了《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》，并于即日起公开征求意见。 （国家药监局）

　　6月4日，为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了截止至5月31日的各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息江南体育官方网站。 （国家药监局）

　　国家医保局等八部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》

　　6月4日，经国务院同意，国家医保局联合国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局、后勤保障部印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购提供总体规范和要求。 （国家医保局）

　　6月4日，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等规定，江西省药监局经审核后，公示26个符合注册、变更、延续条件的二类医疗器械产品《医疗器械注册证》信息，产品包括一次性使用电子膀胱肾盂镜导管、超声洁牙机、远红外伤痛磁疗贴、医用粘合剂等。 （江西省药监局）