江南体育官方网站医疗器械产业动态周报（3月6日-3月10日）

　　本次融资所得资金，将用于加速把一流的平台从一个工作原型转化为一个能够颠覆价值450亿美元的护理点诊断行业的商业系统。

　　1. 三明采购联盟发布《关于开展三明采购联盟血管结扎夹等20种医用耗材集中带量采购数据填报工作的通知》

　　三明采购联盟于近日发布《关于开展三明采购联盟血管结扎夹等20种医用耗材集中带量采购数据填报工作的通知》。通知中指出，河北省将牵头三明联盟开展20种耗材带量采购。

　　据观察，这份带量采购名单包含诸多集采生面孔，引起业界广泛关注。其中，既有从未纳入集采的消费型医疗器械，也有冠脉介入集采后被看作蓝海市场的外周介入、神经介入等领域耗材。此外，部分低值耗材也登上了集采名单，在现行报价的基础上，耗材价格将进一步走低。

　　近日获悉，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《牙科粘接剂产品注册审查指导原则》，现予发布。

　　本指导原则适用于牙体充填修复、修复体修复粘接的牙科粘接剂产品，不适用特殊设计及创新设计的产品。此外，本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善以及科学技术的不断发展，相关内容将进行适时的调整。

　　近期获悉，专注于开发泌尿外科手术解决方案的手术机器人公司PROCEPT BioRobotics公布了公司截至2022年12月31日的财务业绩。2022年公司全年总收入为7500万美元，同比增长118%，预计2023年总收入达1.25亿美元。

　　PROCEPT BioRobotics成立于2007年，专注于开发泌尿外科手术解决方案。据了解，2022财年收入增加的主要原因源于大型前列腺医院对于公司设备、系统的强劲需求。2023年，公司将会继续执行战略增长计划，扩大商业团队，吸引更多外科医生和患者，并与更多的大型服务网络签订合同。

　　眼科巨头爱尔康近日公布了公司2022年第四季度业绩收入和全年业绩报告。截至2022年第四季度，爱尔康销售收入达21.55亿美元，同比增长1%；2022全年，爱尔康销售总收入达86.54亿美元，同比增长5%。

　　据了解，宏观经济环境持续面临挑战，通货膨胀压力增加，供应链存在阻力，美元走强，但爱尔康团队在2022年仍成功取得了业绩增长。预计2023年，公司将继续专注于技术创新，推动产品商业化，并实现销售和盈利增长，以创造长期的股东价值。

　　3、GE医疗与Advantus签订一项高达7.6亿美元、为期十年的合作协议

　　近日获悉，GE医疗与医疗保健解决方案公司Advantus Health Partners签订了一项高达7.6亿美元（约合人民币52.45亿）、为期十年的合作协议，旨在共同提供超越传统医疗设备维修方法的整体解决方案。

　　通过此次合作，Advantus将能够获得具有可扩展性的端到端医疗供应链解决方案，为医院提供管理更精细化、业务覆盖更全面化、流程更优化、用户体验更佳的产品。

　　近日据悉，为医疗行业提供外包医疗用品、配套医疗设备和物流服务的领先供应商BioTouch宣布收购生命科学供应链管理解决方案提供商Titan Solutions。

　　BioTouch专注于医疗实验室和医院行业，服务于大学卫生系统、独立实验室、合同研究组织和国家卫生系统，提供医疗用品、成套医疗器械设备和物流解决方案。此次收购将大大扩展BioTouch的国际能力，加强其作为医疗供应链管理的全球领导者地位。

　　近期获悉，骨科机器人公司Globus Medical公布了截至2022年12月31日第四季度和年度财务业绩。2022年，全球净销售额为10.228亿美元，增长6.8%，按固定汇率计算为8.2%。2022年第四季度的财务业绩：全球净销售额为2.745亿美元，增长9.8%，按固定汇率计算增长11.7%。

　　据了解， 公司第四季度GAAP净收入为5010万美元，比上年同期增长231.4%，这主要是受净销售额增长和2021年第四季度收购在制品研发的推动。Globus Medical的脊柱机器人应用在2022年有所增长，目前正在开发更多应用。预测2023年，公司的净销售额将达11亿美元。

　　6、VR/XR硬软件开发商Varjo宣布与医疗设备公司machineMD达成合作，使用VR检测大脑疾病

　　近日，VR/XR硬软件开发商Varjo宣布与医疗设备公司machineMD合作开发诊断工具Neos，旨在利用内置的基于VR的眼球追踪技术协助早期诊断脑部疾病，如多发性硬化症、中风和脑肿瘤。

　　据了解，Neos目前仍在开发中，该款诊断工具将把Varjo公司的Aero头盔与基于VR的眼球追踪技术和machineMD公司检查眼睛和瞳孔运动的设备结合起来，进一步提高患者的治疗效率。

　　7、医疗保健技术公司Clario与GI Reviewers和RSIP Vision合作推出新AI解决方案，推进炎症性肠病的临床试验

　　近日获悉，医疗研究和技术公司Clario与GI Reviewers，LLC和医学影像突破性AI技术开发商RSIP Vision宣布合作推出新的基于AI的炎症性肠病评分系统。

　　该解决方案有望提高结肠镜视频评分的可重复性，通过缩短人类专家读者评分所需的时间来优化工作流程，最终改善临床试验的招募和降低相关成本，以助于公司开发新型、定量、AI支持的IBD评分系统。

　　据悉，本协议允许Academy Medical在医疗和外科用品的采购过程中提供专业知识，以加强进入联邦医疗市场和SofPulse®的分销。此外，通过Academy Medical和Endonovo的合作，能够为提供更好的医疗和外科用品以及远程医疗解决方案。

　　9、鹰瞳科技宣布与香港快验保达成合作，推动视网膜影像AI慢病筛查进入香港市场

　　近期，鹰瞳科技宣布已与快验保（香港）有限公司达成合作，双方将携手推进视网膜影像人工智能慢性病筛查项目在香港的落地应用。

　　此次双方的合作，将为香港市民提供优质的医疗健康服务，旨在实现糖尿病、高血压、心脑血管疾病等慢性病的“早发现，早治疗”，提高香港市民的慢病管理效率和整体健康水平。

　　近日获悉，GE医疗与TIAA Bank宣布已经签署了供应商设备融资协议的延期，为GE HealthCare美国客户提供创新的融资解决方案。

　　根据延期条款，TIAA Bank和GE HealthCare团队将继续合作，至少在未来两年内发起和服务医疗融资交易。据了解，这两家公司已经紧密合作了几年，为关键技术提供融资，如成像、监测、呼吸、手术、超声波和实验室设备。

　　据悉，两家公司的资产与Spectrum Solutions提供行业领先的合同制造服务和独特生物样本采集设备的核心竞争力相结合，形成了一种独特的协同关系，从而形成了一个产品和服务组合，提高了患者在临床环境或家庭中的整体测试体验。

　　近日，医疗技术公司Masimo宣布与Temple Health扩大合作，通过远程医疗和远程患者监测（RPM）加强医疗保健服务。Masimo公司提供各种监测技术，如测量设备、传感器和患者监测器，以及自动化和连接解决方案。

　　据了解，该合作可能包括几个新的工具，如Masimo W1高级健康跟踪手表、Radius VSM无绳、多模式患者监护仪和其他Masimo医院自动化解决方案。此外，除了部署技术、疗法和设备以支持以患者为中心的护理之外，这些组织通过利用经验及其区域影响来提高对健康公平的认识，旨在改善医疗保健的领导者之间的临床和技术交流以及在住院、门诊和家庭环境中的进一步研究机会。

　　CB Scientific是一家非侵入性非卧式心脏监测产品和服务的制造商和分销商。据了解，这份为期5年的独家可续约合同规定了产品的营销和分销以及所有相关的监测服务，预计将在今年晚些时候推出。

　　近日，医疗设备公司Convatec宣布InnovaBurn®胎盘细胞外基质医疗设备获得FDA批准。据了解，InnovaBurn®是一种针对遗传变异、环境和生活方式因素的异种移植物，适用于伤口管理。

　　作为ECM技术的一项创新进展，InnovaBurn®能够让烧伤病人享受到最新、最好的胎盘ECM技术优势。该设备无需准备、无需特定放置方向也无需组织追踪和特殊储存，可以直接粘附在伤口部位，适用于处理复杂的外科伤口和烧伤，包括部分厚度的二度烧伤。

　　可穿戴医疗设备制造公司Neuro20 Technologies Corp于近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Neuro20 PRO系统的510（k）上市前的批准申请。

　　作为首款可穿戴设备，Neuro20 PRO系统全身肌肉电刺激器套装、软件和操作系统可独立或联合自主收缩42块肌肉，每次对1至10名患者的每块肌有控制特异性。与市场上现有的电肌肉刺激系统不同，该系统具有大型轮廓电极，可最大限度地激活患者的运动神经元。

　　维力医疗公告称，公司于近日收到了广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为一次性使用呼吸回路包，该注册证为二类医疗器械注册证。

　　一次性使用呼吸回路包性能结构及组成：由两条医用PVC材料呼吸管路和一个Y形接头紧密连接而成，结水型另带一个结水杯，气囊型另带一个气囊。该款产品可供医疗单位在临床使用呼吸机、湿化器时对患者进行呼吸控制或支持。

　　4、芯像生物推出国产基因测序平台StarSeq®-100，打造NGS测序解决方案

　　近期，芯像生物在上海浦东成功举办了国产基因测序平台新品发布会，重磅推出了基于高精度、高性能、高灵敏度显微成像技术的国产基因测序仪——StarSeq®-100。

　　据了解，StarSeq®-100为国产小型台式NGS基因测序仪，配置了高灵敏度光学显微扫描成像系统，拥有灵活开机双载片四通道，可实现一体化文库加载、循环测序及数据生成，进一步助力优化科研服务质量，提升临床疾病诊断水平。

　　5、医疗机器人公司Noah Medical宣布Galaxy获得FDA批准，用于为患者提供支气管镜检查和治疗

　　近期获悉，总部位于美国加利福尼亚州的医疗机器人公司Noah Medical宣布其旗下的Galaxy获得FDA批准，用于为患者提供支气管镜检查和治疗。

　　据了解，Galaxy系统™是唯一提供一次性支气管镜的机器人平台，其创新的单臂设计与C型臂或锥形束CT系统无缝集成，有助于减少交叉污染和再处理可重复使用范围的总体负担。此外，该系统是目前市场上所有机器人系统中占地面积最小的，更容易定位和在房间之间移动。

　　专注于智能注射系统的美国医疗公司Bigfoot Biomedical于近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已为其安卓版本的移动应用程序Bigfoot Unity® 颁布了510(k)许可。

　　Bigfoot的Unity系统将CGM(连续血糖监测仪)与胰岛素笔的“智能”帽结合起来，简化了全天候的胰岛素剂量计算过程，所有这些都能够通过智能手机应用程序进行管理。用户将设备放置在上臂后部并激活后，全天只需用Bigfoot生产的笔帽轻敲传感器，即可获取实时血糖数据。

　　近日，医科达宣布FDA已经批准了具有真实跟踪和自动门控功能的综合运动管理（CMM）。根据公司的说法，CMM可以更好地管理受周期性呼吸运动或随机运动影响的目标的治疗。

　　通过CMM，临床医生可以快速移动光束，以解决治疗过程中可能发生的目标位置的系统变化，节省时间。此外，尽管十分具有挑战性，CMM还能让患者在治疗期间无需屏住呼吸。

　　近日，公司的全资子公司深圳秀朴生物科技有限公司收到2个广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。产品名称分别为游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（荧光免疫层析法）和促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（荧光免疫层析法）。

　　据悉，游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（荧光免疫层析法）在临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。而促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（荧光免疫层析法）在临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。上述注册证的取得丰富了公司甲状腺激素类产品线，对公司未来的经营将产生积极影响。

　　近日获悉，爱琅医疗设备公司推出TRAVELER® Portal Vein Access（门静脉入路）系列，是其门静脉入路产品组合的最新成员之一。

　　TRAVELER补充了爱琅在2021年成功推出且同样为TIPS手术提供支持的SCORPION®，旨在提高组件可视化和耐用性。该产品线将满足医生在经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）手术期间通过肝脏进入门静脉的挑战性需求。

　　近日获悉，雅培的脑震荡血液检测获得了FDA的批准，这将是首个商业可用的实验室创伤性脑损伤（TBI）血液测试，在美国医院广泛使用。这项测试在雅培的Alinity® i实验室仪器上运行，将为临床医生提供一种客观的方法来快速评估轻度TBI（也称为脑震荡）患者。

　　据悉，Alinity ®i 为脑震荡患者测试是测量血浆和血清中的互补生物标志物——泛素C-末端水解酶L1（UCH-L1）和胶质纤维酸性蛋白（GFAP），在一定的高浓度下，这与脑损伤密切相关。目前，这项测试还只限用于评估受伤12小时内出现疑似轻度创伤性脑损伤（格拉斯哥昏迷评分13-15）18岁或以上疑似轻度创伤性脑损伤的患者。

　　11、聚禾生物宣布人PAX1和JAM3基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获NMPA第三类医疗器械注册证

　　近期，北京起源聚禾生物科技有限公司研发的“人PAX1和JAM3基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准）。该产品是国内获批的第二款用于宫颈癌分流的甲基化检测试剂盒。

　　据了解，禾宫康CISCER®采用DNA甲基化检测技术，通过无创检测宫颈脱落细胞，更早期获知短期内进展为宫颈癌的风险，分流出亟需临床干预措施的人群，为宫颈癌的筛查和早诊造纸提供更精准的辅助策略。

　　美好医疗公告，公司于近日获广东省药品监督管理局批准，取得医疗器械注册证，产品名称分别为肺功能测试系统、一氧化氮检测仪。

　　肺功能测试系统在医疗环境中使用，用于四岁及以上患者，测试人体常规肺功能，包含：常规肺通气功能测试、一口气弥散残气测试及气道反应性测试。而一氧化氮检测仪则是用于检测人体呼出气中的一氧化氮浓度。

　　迈普医学近日公告，公司已取得国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，其自主研发的“颅颌面内固定钛钉”首次注册已完成并获得了第三类医疗器械注册证

　　据悉，颅颌面内固定钛钉适用于颅颌面外科手术中的骨折内固定。目前，颅骨修补固定产品材料以钛材料为主导，链接片、螺钉等颅骨固定产品，既可以单独用于常规开颅手术的自体骨瓣的复位固定，也可以配合PEEK颅骨修补产品、钛颅骨修补产品使用，用量较颅骨修补板更大。

　　1. 肩部置换系统研发商Shoulder Innovations完成超额认购的4200万美元D轮融资，用于扩大商业和分销业务

　　据了解，Shoulder Innovations是一家医疗设备开发公司，致力于设计商业化创新产品，以改善患者护理体验并降低医疗系统的总体成本。该公司主要从事于肩部置换系统的研发，开发了嵌入式关节盂固定技术，创造了关节盂平台。本轮融资将会进一步推动公司现有业务的发展。

　　2. 诺一迈尔完成数亿元B轮融资，用于落实创新医疗器械的临床试验和国际化战略实施

　　近日获悉，诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司已完成数亿元B轮融资，由苏高新金控领投，君茂资本、鼎晖投资、汇鼎投资、翊翎资本江南体育官方网站、博雅君子兰等投资机构跟投。

　　诺一迈尔致力于研发和生产“实现人体组织修复和器官再造”的再生型植入医疗器械。通过国内外技术的引进与自主创新，诺一迈尔的产品延伸到了口腔、眼科、耳鼻喉、外科、生殖医学、运动医学等多个临床科室。本轮融资将会加速公司多个创新医疗器械产品的临床试验以及产品管线国际化战略的实施。

　　3、医疗设备公司Prana Thoracic宣布子公司获得CPRIT 300万美元资助，用于开发早期诊断肺癌的微创设备

　　据了解，Prana胸科的技术可以帮助医生瞄准那些难以取样的结节，进行明确的诊断并极大地改善结果。这笔资金将加速公司技术的临床落地，使其能够为患者在早期就提供对肺部结节的明确诊断。

　　4、微无创治疗产品研发商迈微医疗完成数千万元Pre-A轮融资，用于核心产品注册临床试验和新产品布局

　　深圳迈微医疗科技有限公司近期已完成数千万元Pre-A轮融资，由康居创投和水木创投联合领投。

　　目前，迈微医疗已针对心脏电生理（房颤）、肝脏肿瘤和顽固性高血压等适应症布局了多款治疗类创新医疗器械产品，突破了行业内的多个卡脖子难题，获得了更好的临床疗效和安全性。本轮融资后，公司将会推动核心产品的注册临床试验和新产品布局。

　　5、医疗康复机器人开发商司羿智能获近亿元A轮融资，打造数字化康复服务平台

　　近期，国内医疗康复机器人开发商司羿智能宣布完成近亿元的A轮融资。本轮由国生资本领投，原投资方道远资本继续跟投。所募集资金将用于加速司羿智能在神经康复领域一体化解决方案的创新研发以及打造数字化康复服务平台。

　　司羿智能专注于为医院、社区和家庭提供专业康复的智能化产品和创新性服务，通过对康复产业的智能化改造以及数字化升级，打造“智能硬件+服务+AI技术”的康复一体化解决方案。本轮融资过后，公司将构建起以远程医疗与信息交互、依从性管理、居家康复指导等为核心功能的数字化康复服务平台，为患者提供更为专业的康复服务。

　　6、医疗技术公司Synaptive Medical宣布获得INOVAIT Focus Fund投资，推动成像、微创手术和人工智能等多个领域的研究与项目开发

　　近日，医疗技术公司Synaptive Medical Inc.宣布已获得INOVAIT Focus Fund投资，用于核磁共振成像研究和开发，以支持图像引导疗法。

　　Focus Fund的投资将支持其推进成像、微创手术和人工智能等多个领域的商业化重点研究和开发项目。据悉，该项目的目标将是对人工智能加速成像技术进行临床评估，以实现更快获得治疗。

　　7、公司Paragonix Technologies宣布完成2400万美元B轮融资，加强市场商业化及扩展临床服务

　　Paragonix Technologies提供先进的器官保存设备，在捐赠者和接受者间的运输过程中保护捐赠器官。据报道，公司打算利用这些资金来加强商业化，不断扩展临床服务和扩大库存，并进一步推进移植创新。

　　8、永仁心完成近亿美元A轮融资，进一步构筑和打造心衰重症治疗健康产业平台

　　近期，永仁心医疗器械有限公司完成近1亿美元A轮融资，由北京科兴中维生物技术有限公司（SINOVAC科兴）领投，太平（深圳）医疗健康产业私募股权投资基金合伙企业（有限合伙）等跟投，现有股东Vivo Capital（维梧资本）继续追加投资。

　　永仁心医疗旨在为患者提供从预防、诊断、监测、治疗、终末期辅助的全生命周期解决方案，专注于心衰重症治疗创新医疗器械的研发、生产、销售。本次融资，将用于进一步构筑和打造心衰重症治疗健康产业平台，支持和加速公司的心衰领域产品的研发及商业化进程，使更多患者尽早获益。

　　近期获悉，广州瑞泰生物科技有限公司宣布完成近亿元人民币的A+轮融资。本轮融资由松禾资本领投，中大创投、知名产业资本跟投，现有股东惠每资本持续加码，点石资本担任独家财务顾问。

　　据悉，瑞泰生物是一家专注于眼科的创新器械平台型公司，目前在眼表、视光、青光眼和眼底黄斑裂孔等领域均有创新器械的布局，将在再生医学材料平台上进行技术突破，孵化出一系列解决临床急需的眼科创新产品。本次融资后，公司将持续聚焦“国产第一”的产品，利用团队在生物材料上的技术积累，加快推进产品的研发和落地。

　　视微影像有限公司（以下称为“视微”）近日宣布完成超3亿元人民币C轮融资。本轮融资由国寿股权与前海方舟领投，辰德资本、深创投、中金汇融、华创毅达、临港蓝湾、小明投资跟投，原机构股东继续加注，硬科技领域知名FA机构云岫资本担任独家财务顾问。

　　据了解，在眼科治疗领域，视微正全力打造全球领先的全飞秒屈光手术系统，目前已完成全飞秒屈光手术系统的光学系统设计。此外，视微还正在从眼科诊断跨入治疗领域，以实现“高端诊断+治疗设备”全面布局，使产品矩阵不断完善。本次融资将会帮助视微正在快速布局和攻克新产品的研发难题，不断满足市场的需求。

　　11、诊断技术公司Burst Diagnostics宣布完成种子轮融资，提升抗原检测灵敏度和准确性

　　本次融资所得资金，将用于加速把一流的平台从一个工作原型转化为一个能够颠覆价值450亿美元的护理点诊断行业的商业系统。该平台基于一种新型微流体盒，能够将临床实验室环境中执行的所有经典步骤（包括洗涤和信号放大）小型化和集成在一个简单、坚固且无功率的手持设备中。通过与Zymo Research的合作，Burst Diagnostics将能够进一步推进其核心技术，实现市场上任何基于抗原的护理点测试尚未报告过的灵敏度和多路复用能力。