江南体育官方网站The Innovation Medicine 多重挑战：植入式脑机接口在医疗设备领域的转化之路

　　脑机接口技术，尤其是植入式脑机接口（iBCI），正迅速革新医疗设备领域。iBCI技术通过将电极植入大脑，从而直接捕捉神经信号，实现大脑与计算机或机器间的直接通信。这一技术以其高信号通量和精准的时空分辨率等优势，在实时脑机交互和临床应用方面显示出极大的应用潜力。然而，想要将iBCI技术转化为实际医疗设备仍面临着诸多挑战。本文深入分析了这些挑战，并探讨了相应的解决策略，旨在为iBCI技术的发展和应用提供清晰的指导。

　　由于iBCI系统的高度复杂性，将iBCI技术转化为可行的医疗设备极具挑战。本文列出了主要挑战及应对策略（图1）。

　　1. 确保数据隐私与通信安全：iBCI在运作过程中需要收集并处理大量神经信号数据，这一过程涉及到数据的分析和解码，可能存在数据泄露的风险。因此，确保数据的安全访问至关重要。为了降低这种风险，必须对软件进行严格的功能测试，并在实际使用过程中加强通信安全，以防止非法指令干扰，例如通过网络对辅助设备如电动轮椅、机械臂和其他执行器进行未授权控制。

　　2. 需系统模块化设计：iBCI系统包含多个复杂的组件，对制造商而言，如何高质量地生产所有部件是一大挑战。因此，建议采用模块化的设计理念来制造和维护iBCI系统。例如，可以将iBCI系统划分为传感器、处理器、通信模块和执行器等多个模块，由不同的制造商负责各自模块的开发和完善。此外，所有模块及其配置设备地制造都必须按照医疗器械注册的标准执行，如，如确保生物相容性、无菌性、无热原性、电气安全性、电磁兼容性、无线通讯技术的应用以及磁共振兼容性等。

　　3. 考虑人因工程：作为未来医疗设备的iBCI不仅涉及硬件和软件，还包括相关的医疗服务，如使用说明和培训计划。尽管用户（包括病人、外科医生、康复治疗师和护理人员）可能按照操作指南使用设备，但在操作过程中仍可能面临安全风险。为了降低这些风险，设备设计时必须进行详尽的可用性评估，充分考虑用户行为和使用环境对设备的影响。例如，在临床应用中，需要配备能够提供基础协助的护理人员，以管理和维护设备、连接电极、启动系统和监控患者，并在必要时联系医生。因此，这些护理人员需要接受专业培训，以确保他们具备必要的安全意识和协助能力。

　　4.确保临床试验的充分观察周期：设计临床试验时，必须明确研究的目标和假设，并根据目标受试群体及其疾病类型制定适当的入组和排除标准，同时确定关键的评估终点，包括安全性、疗效以及次要疗效终点等。此外，对iBCI设备进行长期随访至关重要，以确保其长期安全性和有效性，及其设备的耐用性和可靠性，这些都是评估其疗效的关键因素。

　　5. 考虑经济可承受性：在将iBCI医疗设备推向市场之前，考虑目标用户的经济承受能力至关重要，这直接影响用户选择、市场规模和产品形态。如果设备及其服务的成本过高，只有少数人能够承担，那么它作为常规医疗设备的普及性将大受限制。因此，企业在设计和生产过程中需要制定明确的市场定位和推广策略，以确保产品对更广泛用户群体的经济可达性。

　　总体而言，作为有源植入式医疗器械领域的尖端技术，iBCI在性能和安全方面不可避免地面临诸多挑战，尤其在我们对大脑认知尚未充分了解的背景下。然而，iBCI技术正在逐步从科研走向临床应用。一方面，随着微纳加工、微电子、电源和无线通信等技术的飞速发展，iBCI设备将持续迭代更新；另一方面，人工智能的进步提升了大脑数据的采集效率，并促进了解码算法的优化，这有助于深入理解大脑的工作机制。这两个方面的相互促进将推动iBCI技术的快速发展。为了加快iBCI技术向医疗设备的转变，设备开发者、医生和患者代表、学术界和政府机构之间需要加强沟通协作。在各方共同努力下，iBCI技术作为创新型医疗器械的发展前景值得期待。

　　戴 辑，中国科学院深圳先进技术研究院脑认知与脑疾病研究所PI江南体育官方网站，深圳市灵长类转化医学工程研究中心主任。主要从事大脑认知神经机理研究及非人灵长类脑疾病模型构建与创新干预方法研究。近年发表的研究论文包括Cell, Nature, The Innovation等，并担任The Innovation学术编委。